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無(wú)菌車間裝修

2021-10-15 10:39 昆山清陽(yáng)凈化系統(tǒng)工程有限公司

清陽(yáng)工程通過(guò)對(duì)各行業(yè)無(wú)塵車間的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累,了解潔凈車間環(huán)境控制的關(guān)鍵

從標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)、系統(tǒng)、節(jié)能、智能、便捷等方面綜合打造先進(jìn)的無(wú)塵潔凈空間工程

提供從潔凈空間規(guī)劃設(shè)計(jì)、人流物流凈化方案、潔凈車間建筑裝飾系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、空調(diào)制冷系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、特殊氣體系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、自控系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)、廢水廢氣系統(tǒng)、等全面凈化無(wú)塵廠房裝修工程及裝配套安裝服務(wù).


??無(wú)塵車間系統(tǒng)圖

無(wú)菌潔凈室空氣潔凈度等級(jí)表 

潔凈度級(jí)別

塵粒最大允許數(shù),個(gè)/m3

微生物最大允許數(shù)

≥0.5μm

≥5.0μm

沉降菌,個(gè)/皿

浮游菌,個(gè)/m3

100級(jí)

3500

0

1

5

10000級(jí)

350000

2000

3

 100

100000級(jí)

3500000

20000

10

500

300000級(jí)

10500000

≤60000

15

--

 無(wú)菌室是微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所和基本的設(shè)施,是微生物檢測(cè)質(zhì)量的重要保證。按潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范要求設(shè)計(jì),并按JGJ71-1990 《潔凈室的施工及驗(yàn)收規(guī)范》(原JGJ7190廢止,更新GB50591-2010 (2011.2.1實(shí)施)的方法和標(biāo)準(zhǔn)方法執(zhí)行。分級(jí)要求見(jiàn)表  我國(guó)GMP實(shí)施指南提出的級(jí)別。無(wú)菌車間廣泛應(yīng)用在醫(yī)療、醫(yī)藥、食品、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè);昆山清陽(yáng)無(wú)菌車間遍布江蘇、上海、安徽、浙江等多個(gè)城市;

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無(wú)菌室的設(shè)計(jì)要按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-2001《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。

微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室的施工、安裝、驗(yàn)收應(yīng)按國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-1990《無(wú)菌室的施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。對(duì)于微生物檢測(cè)工作者和使用管理者來(lái)講,更大量的工作是進(jìn)行正常管理到日常的使用。無(wú)菌室的標(biāo)準(zhǔn)要符合GMP潔凈度標(biāo)準(zhǔn)要求。

  1.無(wú)菌室要符合規(guī)范要求:無(wú)菌室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠(yuǎn)離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過(guò)10m2,不小于5m2;高度不超過(guò)2.4m。由1—2個(gè)緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的門(mén)不應(yīng)直對(duì)),操作間和緩沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無(wú)菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等,不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物;無(wú)菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形,無(wú)縫隙,不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。

  無(wú)菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過(guò)濾的單向流空氣裝置,操作區(qū)潔凈度100級(jí)或放置同等級(jí)別的超凈工作臺(tái),室內(nèi)溫度控制18—26℃,相對(duì)濕度45%—65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達(dá)到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置,空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,無(wú)菌室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無(wú)菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi),室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻,光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈(2—2.5w/m3),應(yīng)定期檢查輻射強(qiáng)度,要求在操作面上達(dá)40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時(shí)更換。 

  2.建立使用登記制度:藥廠各個(gè)微生物檢測(cè)檢驗(yàn)室都要建立使用登記制度。在登記冊(cè)中可設(shè)置以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容:如使用日期、時(shí)間、使用人、設(shè)備運(yùn)行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態(tài)(沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、塵埃粒子數(shù))、報(bào)修原因、報(bào)修結(jié)果、清潔工作(臺(tái)面、地面、墻面、天花板、傳遞窗、門(mén)把手)、消毒液名稱等。


人員進(jìn)入無(wú)菌室要求:實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)入無(wú)菌室不得化妝、帶手表、戒指等首飾;不得吃東西、嚼口香糖。應(yīng)清潔手后進(jìn)入緩沖間更衣,同時(shí)換上消毒隔離拖鞋,脫去外衣,用消毒液消毒雙手后戴上無(wú)菌手套,換上無(wú)菌連衣帽(不得讓頭發(fā)、衣等暴露在外面),戴上無(wú)菌口罩。然后,換或是再戴上第二副無(wú)菌手套,在進(jìn)入第二緩沖間時(shí)換第二雙消毒隔離拖鞋。再經(jīng)風(fēng)淋室30s風(fēng)淋后進(jìn)入無(wú)菌室。

物品進(jìn)入無(wú)菌室基本要求:凡進(jìn)入無(wú)菌室的物品必須先在緩沖間內(nèi)對(duì)外部表面用消毒劑消毒滅菌,再經(jīng)物流緩沖間、傳遞窗1h以上,及無(wú)菌空氣吹干后送入無(wú)菌室。注意帶纖維、易發(fā)塵物品不得帶進(jìn)凈化實(shí)驗(yàn)室。無(wú)菌室內(nèi)固定物品不得任意搬出。


消毒要求:無(wú)菌室每周和每次操作前用0.1%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液(常用消毒劑的品種有:5—20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾滅溶液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(來(lái)蘇兒)消毒溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(處方:對(duì)羥基苯甲酸甲酯21.5g;對(duì)羥基苯甲酸丙酯8.6g,75%乙醇10ml)等,所用的消毒劑品種與使用要進(jìn)行有效性驗(yàn)證方可使用,并定期更換消毒劑的品種)擦拭操作臺(tái)及可能污染的死角,方法是用無(wú)菌紗布浸漬消毒溶液清潔超凈臺(tái)的整個(gè)內(nèi)表面、頂面、及無(wú)菌室、人流、物流、緩沖間的地板、傳遞窗、門(mén)把手。清潔消毒程序應(yīng)從內(nèi)向外,從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)。逐步向外退出潔凈區(qū)域。然后開(kāi)啟無(wú)菌空氣過(guò)濾器及紫外燈殺菌1—2h,以殺滅存留微生物。在每次操作完畢,同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺(tái)面,除去室內(nèi)濕氣,用紫外燈殺菌30min。

無(wú)菌室設(shè)計(jì)一般有如下的要求:

無(wú)菌操作間的潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí),室內(nèi)溫度保持在20℃~24℃,濕度保持在45%~60%,超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。無(wú)菌室應(yīng)每月檢查菌落數(shù),在無(wú)菌室或超凈工作臺(tái)開(kāi)啟的狀態(tài)下,取內(nèi)徑90mm的無(wú)菌培養(yǎng)皿若干,無(wú)菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基的15mL,放至凝固后,倒置于36℃±1℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48h,取出檢查。100級(jí)潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過(guò)1個(gè)菌落,10000級(jí)的潔凈室平均不得超過(guò)3個(gè)菌落,如超過(guò)限度,應(yīng)對(duì)無(wú)菌室進(jìn)行徹底消毒,直至重復(fù)檢查合乎要求為止。



清陽(yáng)生物制藥潔凈車間裝修凈化工程覆蓋:無(wú)菌實(shí)驗(yàn)、外用藥劑、內(nèi)服試劑、外用手術(shù)器材、植入式手術(shù)器材等制藥廠、一類、二類、三類醫(yī)療器械行業(yè);等各行業(yè)醫(yī)療藥品保健食品GMP等車間裝修工程;
清陽(yáng)生物制藥潔凈車間裝修潔凈等級(jí)涵蓋:十萬(wàn)級(jí),萬(wàn)級(jí),千級(jí),百級(jí),十級(jí)等潔凈等級(jí),A級(jí),B級(jí),C級(jí),D級(jí)各等級(jí)無(wú)菌超凈間裝飾裝修工程;

清陽(yáng)醫(yī)療器械GMP凈化工程項(xiàng)目清陽(yáng)化妝品凈化工程項(xiàng)目覆蓋范圍有上海,江蘇,浙江,安徽,河南,山東等多地,累積超過(guò)30萬(wàn)平無(wú)菌廠房面積,300多家企業(yè)選擇清陽(yáng)工程;
清陽(yáng)客戶
80%回頭率&75%轉(zhuǎn)介紹率,為各行業(yè)業(yè)主提供凈化廠房裝修服務(wù),價(jià)格1步到位!

清陽(yáng)工程17年專業(yè)凈化裝修資質(zhì)+消防資質(zhì)+機(jī)電安裝,打造的無(wú)塵車間平穩(wěn)運(yùn)行15年無(wú)壓力;


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清陽(yáng)工程不僅僅是無(wú)塵車間的施工方,更是為您企業(yè)安心投產(chǎn)的保險(xiǎn)方


消防設(shè)施工程專業(yè)承包2級(jí)、建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包2級(jí)、建筑機(jī)電安裝工程專業(yè)承包2級(jí)資質(zhì);


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工程管理團(tuán)隊(duì)   專業(yè)管理團(tuán)隊(duì)+專業(yè)施工人員,持證上崗

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工程細(xì)節(jié)&隱蔽工程   規(guī)范施工,隱蔽工程細(xì)節(jié)處拒絕敷衍了事

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無(wú)塵車間裝修早知道,選擇凈化工程公司方法(避免入坑)


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④、對(duì)工程所用的主要材料有哪些不清楚,對(duì)其質(zhì)量及品牌不放心?----按預(yù)算,選擇相應(yīng)價(jià)位品牌;結(jié)合日后維護(hù)與節(jié)能方面;

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---江浙滬皖8小時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)勘查,24小時(shí)出設(shè)計(jì)方案 ---


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